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Eficacia, seguridad y mejoría del estado articular en personas con Hemofilia A grave:

Estudio LEOPOLD

Kovaltry (BAY 81-8973) demostró eficacia, seguridad y mejoría del estado articular en personas con Hemofilia A grave en el estudio LEOPOLD extensión por ≤2 años.

 

BAY 81-8973 (Kovaltry®), es un factor VIII humano recombinante de longitud completa, no modificado, que proporcionó un excelente control de la hemorragia en personas con hemofilia A en el estudio clínico pivotal LEOPOLD I de 1 año, el mismo, se encuentra aprobado para la profilaxis de rutina en esquemas de 2 y 3 veces por semana1,2. La extensión LEOPOLD I evaluó la eficacia a largo plazo y seguridad de la profilaxis BAY 81-8973. Los resultados de este estudio de extensión LEOPOLD I se presentan aquí.

 

Después de completar LEOPOLD I, los pacientes continuaron recibiendo 20-50 UI/kg BAY 81-8973 dos o tres veces por semana en la extensión. Los resultados incluyen la tasa de hemorragia anualizada (THA) y la hemostasia durante la cirugía3.

 

Cincuenta y cinco (55) pacientes participaron en la extensión de entre 12 y 65 años. La mediana (rango) de días de exposición durante el período total de estudio de 2 años fue 309 (115-355). Ningún paciente cambió de régimen. La mediana (Q1; Q3) de THA para todas las hemorragias durante el estudio principal fue 2,0 (1,0; 6,1); 2,0 (0,0; 5,2) durante la extensión y 2,0 (0,5; 5,5) en el análisis combinado3.

 

La proporción de hemorragias articulares que afectan a las articulaciones diana disminuyó (estudio principal: 90,9%, extensión: 60,0%). La hemostasia se evaluó como excelente/buena en las cinco cirugías principales. Se produjo un evento adverso grave (infarto de miocardio) en un paciente con factores de riesgo cardiovascular. Ningún paciente desarrolló inhibidores3.

 

Los resultados de eficacia de la profilaxis de BAY 81-8973 en el estudio fundamental fueron mantenidos, en el caso de la protección articular y mejorados durante la fase de extensión, con un perfil de seguridad y tolerabilidad acorde con la experiencia previa.

 

 

 

BIBLIOGRAFÍA:

  1. Kovaltry. Antihemophilic factor [recombinant]. Whippany, NJ: Bayer; 2016.
  2. Kovaltry (recombinant human coagulation factor VIII). Summary of product characteristics. Wuppertal, Germany: Bayer; 2017
  3. Johnny Mahlangu, et al. BAY 81-8973 demonstrated efficacy, safety, and joint status improvement in patients with severe haemophilia A in the LEOPOLD I extension for ≤2 years. Eur J Haematol. 2020;104:594–601.